Aunque el ministro de Ciencia e Innovación, Pedro Duque, se vino arriba el pasado abril e insinuó que España podría ser el país que primero desarrollara la primera vacuna exitosa contra el coronavirus Sars CoV-2, en plena carrera por el que es el mayor desafío científico del siglo nadie parece apostar por nuestro país como el que esté en primera línea en el Eureka más buscado.
Sin embargo, España tiene cuatro vacunas en investigación preclínica, muchas de ellas muy prometedoras aunque no vayan a ser las primeras. Sin embargo, parece claro que cuando se halle la fórmula mágica -sean los fármacos más avanzados, como los desarrollados por los laboratorios CanSino, Moderna y AstraZeneca u otros-, el país no tendría capacidad de producir masivamente una inmunización a la escala necesaria.
Esa sería la principal debilidad española para liderar la vacuna más esperada. Pero nuestro sistema también tiene fortalezas: puntos clave que, aunque no sirvan para producir masivamente la vacuna, sí pueden ser imprescindibles para que éste llegue a los ciudadanos.
Según explica a EL ESPAÑOL Óscar Mesa, CEO de QualitecFarma, una organización de ensayos clínicos nacional, el nuestro es un país con un importante potencial investigador, aunque reconoce que en EEUU “todo va más rápido”, porque es el país con la financiación más potente. En este sentido, achaca a la falta de incentivos fiscales que podamos haber perdido la oportunidad de hacer más ensayos en fase I.
Sin embargo, algo que se puede hacer y muy bien en España es uno de los procesos finales antes de la comercialización de una futura vacuna. Cuando ésta se descubra -más vale decir éstas, ya que serán muchas las que se desarrollen y comercialicen, aunque no todas sobrevivan en el mercado- será sólo el principio.
Una vacuna no se produce, o no habitualmente, en comprimidos, sino en líquidos que se almacenan en recipientes de gran volumen. Según explica a EL ESPAÑOL la directora de la Agencia Española del Medicamento y Productos Sanitarios, María Jesús Lamas, en muchas ocasiones ese líquido se pasa a polvo en un proceso que se conoce como liofilización.
Se trata de algo delicado de llevar a cabo, puesto que la manipulación ha de ser en un ambiente estéril, en el que se asegure que no se produce contaminación cruzada y que, en el caso de una vacuna como la del coronavirus, se tendría que llevar a cabo por compañías que fueran capaces de hacerlo con millones de dosis.
Una vez que se liofilice el producto o, simplemente, que llegue a España en grandes bidones, hay que envasarlo en envases más pequeños que, según Lamas, podrían empezar siendo viales de cinco o 10 miligramos y acabar convirtiéndose en jeringas con base precargada.
Potencia veterinaria
Esta última parte del proceso se denomina en inglés fill and finish, y se conoce en castellano como llenado. Existen empresas españolas que son capaces de hacerlo en masa porque sencillamente ya lo hacen. Sin embargo, la mayoría son veterinarias, dedicadas a la producción en todas sus fases de inmunización para animales, en las que España es toda una potencia mundial.
Algunas de estas empresas incluso han fabricado ya vacunas humanas para otras enfermedades, pero siempre dentro del marco de ensayos clínicos, puntualiza Lamas.
El grupo gallego Zendal es una de estas compañías. Según publicó La Voz de Galicia, el Ministerio de Ciencia e Innovación acaba de concederle una financiación de 986.227 euros a dos de sus empresas, Biofabri y CZ Veterinaria, para el desarrollo de dos vacunas españolas, que se están creando en dos laboratorios del Centro Nacional de Biotecnología (CSIC).
El nombre de la segunda de las empresas lo dice todo. La primera, aun sin incluir veterinaria en su denominación es el segundo grupo más importante de Europa en producción de vacunas animales.
Sin embargo, afirma Mesa, la fabricación en empresas veterinarias ha de estar muy bien regulada y con una garantía de que se cumplen las normas de buena práctica clínica, algo que no siempre sucede. “La adaptación a uso humano es complicada”, apunta.
La directora de la Agencia del Medicamento explica que “desde hace dos meses” el organismo que dirige mantiene contacto con estas empresas veterinarias y está al tanto de todos sus proyectos de investigación, así como de su capacidad de producción. “Por supuesto, requieren de certificados que se conseguirían a través de la subinspección para garantizar que están preparadas”, afirma.
Ensayos clínicos
Si de algo, y no es lo único, puede presumir España, como ha dicho cientos de veces la patronal de la industria farmacéutica, Farmaindustria, es de ser una potencia en el desarrollo de ensayos clínicos.
Lamas señala que lo habitual es que los ensayos clínicos en las primeras fases de la investigación se hagan en entornos próximos al desarrollo de la investigación para que ambas partes estén “más en contacto”.
El escenario cambia cuando hablamos de ensayos clínicos multitudinarios en fase III. Ahí, apunta Mesa, nuestro país cuenta con una gran y evidente ventaja: su tamaño y población. Sin embargo, esto no garantice que se vaya a probar aquí alguna de las vacunas más avanzadas.
En este sentido, la sensación española es agridulce; a pesar de ser un gran país para probar cualquier producto farmacéutico a gran escala, hay un obstáculo que a día de hoy hace inviable participar en los ensayos clínicos en fase III de las vacunas del coronavirus y es la baja circulación actual del virus.
Esto, que sin duda es una buena noticia, no lo es a la hora de la participación de España en estas pruebas, que tienden a llevarse a cabo en zonas donde el virus está circulando, para poder averiguar si la vacuna realmente protege contra el patógeno.
Sin embargo, la situación puede cambiar si se produce una situación no deseable, pero sí esperable: la famosa segunda oleada. Es entonces cuando España sí podría aportar participantes a esos trabajos y, aunque Lamas no menciona ninguna compañía específica, da a entender, como ya adelantó este diario, que hay acuerdos previstos con algunas empresas, aunque Moderna no sería la elegida
